國(guó)産(chǎn)高端醫(yī)療器械不夠給力，導緻人們不得不使用(yòng)高價的進口醫(yī)療器械……這種情況或許正在發生改變。由上海市食品藥品監督管理(lǐ)局主辦(bàn)、上海市醫(yī)療器械行業協會承辦(bàn)的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全宣傳周”啓動儀式昨天舉行。高端醫(yī)療器械國(guó)産(chǎn)化，意味着患者在使用(yòng)與國(guó)外同等性能(néng)品牌産(chǎn)品價格相比将有(yǒu)較大幅度優惠，也為(wèi)中(zhōng)國(guó)臨床醫(yī)生救治更多(duō)有(yǒu)需要患者提供安(ān)全、有(yǒu)效且更具(jù)性價比的高端産(chǎn)品和全程優質(zhì)服務(wù)。
舉個例子，逸思醫(yī)療即将上市的超聲止血刀(dāo)産(chǎn)品，是國(guó)際巨頭獨家壟斷全球市場95%左右的背景下開發的創新(xīn)産(chǎn)品。原先進口産(chǎn)品是一次性耗材，手術使用(yòng)成本在7000-8000元，而國(guó)産(chǎn)産(chǎn)品投入使用(yòng)後，可(kě)以将手術使用(yòng)成本降低一半甚至更多(duō)，且産(chǎn)品的核心技(jì )術指标優于進口産(chǎn)品。不僅如此，還有(yǒu)望在全球率先推出可(kě)重複使用(yòng)的産(chǎn)品，将手術使用(yòng)成本進一步降低至2000元。
高端醫(yī)療器械的價格降低了，能(néng)夠使用(yòng)的人群範圍就擴大了，有(yǒu)助于縮減手術時間，給患者帶來福音。
目前，上海食藥監局确定了上海微創醫(yī)療器械（集團）有(yǒu)限公(gōng)司、上海聯影醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、上海康德(dé)萊企業發展集團股份有(yǒu)限公(gōng)司、上海複星長(cháng)征醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)有(yǒu)限公(gōng)司和上海速誠義齒有(yǒu)限公(gōng)司五家企業，作(zuò)為(wèi)植入介入類、有(yǒu)源器械類、高分(fēn)子無菌産(chǎn)品類、診斷試劑類和口腔齒科(kē)類等五類代表性産(chǎn)品的首批實訓基地，并授予了“上海市食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械檢查員實訓基地”銘牌。
經過這二年的實訓探索，全市已有(yǒu)200多(duō)名(míng)醫(yī)療器械專兼職生産(chǎn)檢查員接受了多(duō)輪培訓，基本形成高級、中(zhōng)級和初級檢查員梯隊建設，擔日常監督檢查、全項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查的任務(wù)，具(jù)備處理(lǐ)和分(fēn)析複雜專業性問題的能(néng)力。
據介紹，自國(guó)家開通創新(xīn)醫(yī)療器械綠色通道三年多(duō)以來，上海已有(yǒu)26個醫(yī)療器械産(chǎn)品進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，占到全國(guó)總數的近五分(fēn)之一，現已有(yǒu)4個産(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊證，不僅位列全國(guó)創新(xīn)醫(yī)療器械項目最多(duō)的第一梯隊，增速在全國(guó)也名(míng)列前茅。
■醫(yī)療器械小(xiǎo)知識
醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全宣傳周期間，上海食藥監介紹了醫(yī)療器械相關的小(xiǎo)知識。
什麽是醫(yī)療器械不良事件？
指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用(yòng)情況下發生的，導緻或可(kě)能(néng)導緻人體(tǐ)傷害的各種有(yǒu)害事件。
根據醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業必要時應當采取警示、檢查、修理(lǐ)、重新(xīn)标簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監測按照“可(kě)疑即報”原則收集報告，即為(wèi)可(kě)疑醫(yī)療器械不良事件報告。
審批上市的醫(yī)療器械都絕對安(ān)全嗎？
不是。任何醫(yī)療器械産(chǎn)品都具(jù)有(yǒu)一定的使用(yòng)風險。都可(kě)能(néng)因為(wèi)當時科(kē)技(jì )水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用(yòng)過程中(zhōng)存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技(jì )術、倫理(lǐ)和法令皆可(kě)接受的基礎上的認可(kě)，而并非絕對安(ān)全。被批準上市的醫(yī)療器械隻是“效益大于風險”的“風險可(kě)接受”産(chǎn)品，即被批準上市産(chǎn)品在現有(yǒu)認識水平下，相對符合安(ān)全使用(yòng)的要求。